Vi phạm quy định về lưu hành thuốc, CTCP Dược phẩm Nam Hà bị phạt 125 triệu đồng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với CTCP Dược phẩm Nam Hà với tổng số tiền 125 triệu đồng do vi phạm các quy định liên quan đến việc thay đổi thông tin đăng ký lưu hành thuốc nhưng không thực hiện đầy đủ các thủ tục theo quy định.

Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc ra thị trường đối với các trường hợp thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ thuộc diện phải được phê duyệt. Vi phạm được xác định đối với 5 sản phẩm gồm Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl và Nemydexan.

Cơ quan quản lý cho biết việc không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi trước khi lưu hành thuốc có thể ảnh hưởng đến công tác quản lý chất lượng, hiệu quả cũng như tính an toàn của sản phẩm trên thị trường. Do hành vi vi phạm được thực hiện trên nhiều sản phẩm khác nhau, CTCP Dược phẩm Nam Hà bị áp dụng tình tiết tăng nặng và bị xử phạt 90 triệu đồng.

Ngoài ra, doanh nghiệp còn bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý nhà nước đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp bắt buộc phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Vi phạm này liên quan đến hai sản phẩm Mebendazol và Naphacogyl.

Theo quy định hiện hành, dù là thay đổi nhỏ, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện nghĩa vụ thông báo tới cơ quan có thẩm quyền nhằm bảo đảm tính đầy đủ và chính xác của hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Với hành vi vi phạm trên, CTCP Dược phẩm Nam Hà bị xử phạt thêm 35 triệu đồng.

Tổng hợp hai hành vi vi phạm, doanh nghiệp bị xử phạt hành chính 125 triệu đồng. Cục Quản lý Dược không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và cũng không yêu cầu thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả đối với các vi phạm nêu trên.

Theo quyết định, CTCP Dược phẩm Nam Hà phải nộp đủ số tiền phạt trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Trường hợp không tự nguyện chấp hành, cơ quan chức năng sẽ áp dụng các biện pháp cưỡng chế theo quy định của pháp luật.

CTCP Dược phẩm Nam Hà có trụ sở tại số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình. Người đại diện theo pháp luật là ông Hà Linh, Tổng giám đốc doanh nghiệp.