Traphaco bị phạt 160 triệu đồng do vi phạm quy định sản xuất thuốc

Theo quyết định xử phạt ban hành ngày 9/10, Công ty cổ phần Traphaco, có trụ sở tại Hà Nội, bị xác định có ba nhóm hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất dược phẩm.

Cụ thể, doanh nghiệp đã sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400 mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận. Đối với các thuốc Methorphan, Nostravin và Loratadin 10 mg, Traphaco cũng sản xuất nhiều lô có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.

Số liệu do đoàn thanh tra cung cấp cho thấy, từ ngày 1/1/2023, Traphaco có 2 lô Piracetam 400 mg thuộc nhóm thay đổi nhỏ chưa được phê duyệt. Đối với nhóm thay đổi lớn, số lô vi phạm gồm 66 lô Piracetam 400 mg, 473 lô Methorphan, 11 lô Nostravin và 50 lô Loratadin 10 mg ; cùng 21 thuốc thuộc nhóm vi phạm về nguyên liệu và quy trình sản xuất, kiểm nghiệm.

Nhóm vi phạm thứ ba liên quan đến việc doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất và quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt. Theo cơ quan quản lý, doanh nghiệp đã sử dụng bột talc Luzenac 00 để sản xuất nhiều loại thuốc, trong khi nguyên liệu này được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm.

Với ba nhóm hành vi trên, Traphaco bị phạt 40 triệu đồng do sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ chưa được phê duyệt; 60 triệu đồng do sản xuất thuốc có thay đổi lớn chưa được phê duyệt; và 60 triệu đồng do sử dụng nguyên liệu, thực hiện quy trình sản xuất, kiểm nghiệm không đúng hồ sơ đã được duyệt. Tổng số tiền phạt là 160 triệu đồng.

Mức phạt được áp dụng đối với tổ chức, bằng hai lần mức phạt tương ứng đối với cá nhân theo quy định tại Nghị định 90/2026 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Traphaco chấp hành các quy định về hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu đầu vào cũng như quy trình sản xuất và kiểm nghiệm. Theo yêu cầu quản lý dược, mọi thay đổi liên quan đến công thức, nguyên liệu hoặc quy trình sản xuất phải được kiểm soát theo đúng hồ sơ đã được phê duyệt, nhằm bảo đảm chất lượng thuốc và tuân thủ quy định hiện hành.