Cụ thể, hạn dùng mới này áp dụng cho lô vaccine Pfizer số 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách.
Cả hai lô này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phân bổ cho các địa phương vào ngày 25/11, để tiêm cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.
Gỉải thích việc tăng hạn sử dụng này được GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng giải thích, vaccine Pfizer đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Do đó 2 lô vaccine Pfizer tiêm cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi đã nhập về Việt Nam và phân bổ cho các địa phương này có hạn sử dụng cuối cùng vào ngày 30/11/2021.
Với việc tăng thời hạn sử dụng 2 lô vaccine Pfizer sẽ kéo dài hạn thêm 3 tháng (đến hết tháng 2/2022) theo đề nghị của nhà sản xuất.
GS.TS Phan Trọng Lân lý giải thêm, việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.
Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy, vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Do đó các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.
Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9/2021 Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Ngày 22/10/2021, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng Covid-19 Pfizer.
Như vậy, những lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10/2021với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng.
