Cấp phép lưu thông cho 58 loại thuốc sản xuất trong nước Việt Nam

Theo thông tin của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, 58 loại thuốc sản xuất trong nước được cấp phép bao gồm 52 thuốc với hiệu lực 5 năm như: Nerapi-C 400/25, Augbidil 400mg/57mg, Augbidil 125mg/31,25 mg, Pakast 4, Hadiproxen, Vitamin C, Carbocistein 375, Adacine, Afusic, Atbesalic, Bromhexfar, Paracetamol, Eufixim 100, Op.Pred 20mg, Nakflon, Savi-Toux 200, GlycometGP2, Otilin 15ml, Moxiphar DT 500, Supvizyn New, Artiflax 250, Avantomega, Cuine 1500mg, Dozhaimer's 10-ODT, Thiova 300, Cefuroxim 500mg, Dozoltac, Dorover Plus, Ameflu day, Roxithromycin 150mg, Betaprosone cream 0,05%, Russebo (Without Potassium), Ptrovit, Densil, Paracetamolcafein, Clindamycin STELLA 300mg, Becraz, Heraace 2,5, Heraace 5, Brosafe, Buvamed 400, Ramipril 1.25, Ibsaga 10, Ibsaga 20, Cetrimide, Ramipril Cap DWP 10mg, Ramipril Cap DWP 10mg, Eferoxol 30, Haxidia 10, Atorvastatin 60, Ocetamino, Mife Plus.

Còn lại, 6 loại thuốc có hiệu lực 3 năm như: Bột cảm cúm Pacemin - B1, Enladold, Cefdinir suspension, Oza-100, 5 Stadfovir 25 và Augbidil 250mg/62,5mg.

Đối với việc kinh doanh, sử dụng thuốc, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc có trách nghiệm tiến hành sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và cùng đó phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở sản xuất thuốc trên chỉ được quyền sản xuất, lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Phạm vi buôn bán thuốc phải được kiểm soát cho phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng. Đồng thời, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bên cạnh đó, các cơ sở còn cần phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuốc cần phải được các cơ sở trên cập nhập theo quy định từ Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đối với 6 loại thuốc có hiệu lực 3 năm, nhiệm vụ của các đơn vị kinh doanh là phải kết hợp cùng các cơ sở điều trị nhằm thực hiện quy chế về thuốc kê đơn, kiểm soát những tác động không theo mong muốn của thuốc với người dùng và báo cáo lại cho Cục Quản lý Dược.

Trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải duy trì hoạt động và trong trường hợp không đáp ứng đủ điều kiện vận hành thì phải tiến hành thay đổi cơ sở đăng ký và quan trọng hơn, các cơ sở sản xuất có nhiệm vụ bảo đảm chắc chắn các điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Theo đó, theo Cục Quản lý Dược thì Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có những thuốc đã nêu trên phải chịu trách nghiệm tuân thủ Quyết định này.