Theo đó, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường vừa ký Quyết định số 62 công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội (Đợt 1).
Trong danh mục này, gần 8.900 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024.
Danh mục gồm 3 nhóm với 6.819 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 1.856 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài và 203 loại vaccine, sinh phẩm.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố đợt này gồm thuốc điều trị bệnh lý thông thường và bệnh lý chuyên khoa như tim mạch, tiêu hoá, tiểu đường, cơ xương khớp, hô hấp, nhiễm khuẩn, ung thư...
Đây là đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đầu tiên năm 2023. Tháng 12/2022, Bộ Y tế thông báo hơn 9.000 số đăng ký thuốc (trên tổng số 21.000) hết hạn vào ngày 31/12/2022. Thủ tục gia hạn theo quy định rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu. Nếu không gia hạn kịp thời, bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến thiếu thuốc, ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh.
Do đó, Bộ Y tế đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực. Ngày 9/1, Quốc hội đồng ý gia hạn đăng ký lưu hành một số loại thuốc, nguyên liệu hết hiệu lực đến hết năm 2024.
Như vậy, đợt gia hạn này của Bộ Y tế giúp giảm phần nào nguy cơ thiếu thuốc dự báo tiếp tục diễn ra trong năm nay.
Theo Luật Dược hiện hành, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm hoặc 3 năm. Trong 12 tháng trước khi giấy hết hạn, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy này, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.
Năm 2022, tình trạng thiếu thuốc và vật tư y tế xảy ra cục bộ tại một số bệnh viện trên cả nước. Nguyên nhân được cho là quy trình mua sắm đấu thầu thuốc chậm, đồng thời hàng chục nghìn thuốc và nguyên liệu thuốc thì quá hạn giấy phép đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của những năm dịch Covid-19 bùng phát. Trong năm ngoái, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn trên 10.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, để giải quyết tình trạng thiếu.
Các chuyên gia đánh giá quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành. Luật Dược sửa đổi đang được xây dựng, nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính, trong đó có gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
