Cục Quản lý Dược "tuýt còi" Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ nhập khẩu thuốc kém chất lượng

Công văn của Cục Quản lý Dược nêu, căn cứ Công văn số 46 ngày 13/01/2022 và số 170 ngày 4/3/2022 gửi kèm phiếu kiểm số 92L92 ngày 13/01/2022, 52L161 ngày 4/3/2022 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 13599 ngày 23/12 về việc xử lý Viên nang cứng Locobile - 200, Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 4/01/2021, HSD: 3/2/2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.

Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi Viên nang cứng Locobile-200 Số lô: WLD21003E, NSX: 4/01/2021, HSD: 3/2/2024 trên địa bàn TP. Hà Nội.

Yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu đồng đều khối lượng.

Tiếp đó, ngày 3/3/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 174/VKNT-KHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0098/VKN-YC2023 ngày 02/3/2023 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang cứng Locobile -200 Số lô: WLD21003E, NSX:4/01/2021, HSD: 3/2/2024 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều khối lượng.

“Như vậy, lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200 Số lô: WLD21003E, NSX: 4/01/2021, HSD: 3/2/2024 được xác định là vi phạm mức độ 3”, công văn nêu rõ.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Locobile -200, Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX:4/01/2021, HSD: 3/2/2024.

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng này, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ này ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng việc việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

“Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc; kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định”, Cục Quản lý dược nhấn mạnh.

Đây không phải là lần đầu Công ty TNHH Dược phẩm Á nhập khẩu thuốc không đảm bảo chất lượng, mà trước đó, hồi tháng 9/2022, Sở Y tế Hà Nội cũngđã ban hành văn bản số 3957/SYT/NVD về việc thu hồi thuốc Pannefia-40 do Công ty này nhập khẩu mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).